“ÜTS bildirimi yapmazsak ne olur?” sorusu, özellikle yoğun satış dönemlerinde bildirimleri biriktiren firmaların sık sorduğu bir soru. Cevap tek bir para cezasından ibaret değil: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nde kademeli bir yaptırım zinciri, 7223 sayılı Kanun'da idari para cezaları ve bunların yanında günlük operasyonu doğrudan etkileyen dolaylı sonuçlar var. Aşağıda hepsini sırayla ele alıyoruz.
Hukuki görüş değildir. Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır. Somut bir denetim veya yaptırım sürecinde mutlaka bir hukuk danışmanından ve güncel resmi metinlerden destek alın.
Yükümlülüğün dayanağı
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 8/4 maddesine göre satış merkezleri, piyasaya arz ettikleri veya piyasada bulundurdukları tıbbi cihazları ÜTS'ye kaydetmek, kayıtları güncel tutmak ve tekil hareket bildirimlerini yapmak zorundadır. Aynı yönetmeliğin 26/2 maddesi ise ÜTS'de kayıtlı olmayan cihazların satışını yasaklar.
Bildirimler için genel bir “X gün içinde” süresi resmi metinlerde yer almaz; doğrulanmış kesin süre yalnızca üretim bildirimi için geçerlidir: üretimden itibaren en geç 120 gün. Verme ve alma bildirimlerinde en iyi uygulama, işlemin yapıldığı gün bildirimde bulunmaktır.
Ek-2 denetim formu: Denetçi neye bakar?
Yönetmeliğin Ek-2'sindeki denetleme formunda ÜTS ile ilgili iki doğrudan soru bulunur:
| Ek-2 maddesi | Denetim sorusu | Cevap “Hayır” ise |
|---|---|---|
| Madde 3 | Satışı yapılan cihazlar ÜTS'ye kayıtlı mı? | Satış merkezi uyarılır, eksikliği gidermesi için 15 gün verilir. Giderilmezse eksiklik giderilene kadar geçici faaliyet durdurma uygulanır. |
| Madde 4 | Satışı yapılan cihazların ÜTS'de tekil bildirimleri yapılmış mı? | Satış merkezi uyarılır, 15 gün süre verilir. Giderilmezse 15 gün geçici faaliyet durdurma uygulanır. |
Uygulamada madde 4 eksikliğinin en yaygın nedenleri; kayıtlı firmalara satışta verme bildiriminin yapılmaması, gelen ürünler için alma bildiriminin ertelenmesi ve üretim ya da ithalat bildirimlerinin gecikmesidir.
Faaliyet durdurma ve yetki belgesi iptali (m.29, m.30)
- m.29 – Geçici durdurma: İl sağlık müdürlüğünün teklifi ve valilik onayıyla yapılır. Aynı fiilin bir yıl içinde tekrarında süre 30 gün olur.
- m.30 – Yetki belgesi iptali: Geçici durdurmaya rağmen eksiklik giderilmezse ya da durdurma süresinde satış yapılırsa satış merkezi yetki belgesi iptal edilir. İkinci iptalde 1 yıl, üçüncü ve sonraki iptallerde 2 yıl boyunca yeni yetki belgesi verilmez.
Kısaca zincir şöyledir: uyarı + 15 gün süre → 15 gün geçici faaliyet durdurma → bir yıl içinde tekrarında 30 gün → yetki belgesi iptali.
ÜTS erişiminin kısıtlanması ve bildirim engeli
m.28/A: Gerçeğe aykırı bilgi ve usulsüz işlemler
ÜTS'ye gerçeğe aykırı bilgi veya belgeyle başvuru yapılırsa sisteme erişim kısıtlanabilir. Kurum usullerine aykırı işlemlerin defalarca yapılması hâlinde ise işlemi yapan kişinin eğitimleri (yeterliliği) iptal edilir. Bu ikinci fıkra 01.01.2025'te yürürlüğe girmiştir. Yani yaptırım yalnızca firmayı değil, ÜTS'de işlem yapan çalışanı da etkileyebilir.
TCS-KLVZ-08: Durdurma süresince bildirim engeli
Satış-Reklam-Tanıtım Yönetmeliği Uygulama Kılavuzu'na (TCS-KLVZ-08) göre faaliyeti geçici olarak durdurulan satış merkezinin ÜTS kayıt ve bildirim işlemleri, durdurma süresince engellenir. Süresiz kapatılan satış merkezine ise eldeki cihazların bildirimi için 30 gün verilir; bu sürenin sonunda bildirimler de engellenir.
Bu kural pratikte çok önemlidir: Durdurma süresince yalnızca satış değil, karşı firmaların size yaptığı vermeleri almak veya iade süreçlerini yürütmek de aksayabilir; tedarik zincirindeki iş ortaklarınız da bundan etkilenir.
7223 sayılı Kanun kapsamındaki idari para cezaları (2026)
Satış Yönetmeliği'nin 28/2 maddesi, fiilin niteliğine göre Türk Ceza Kanunu, 6502 sayılı Kanun, Kabahatler Kanunu ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu hükümlerinin de uygulanacağını belirtir.
Sektör kaynaklarının 2026/13 sayılı Tebliğ'e (RG 31/12/2025) dayanarak aktardığı 2026 yılı için yeniden değerlenmiş tutarlar şöyledir:
| Yükümlülük | Kanun maddesi | 2026 tutarı (ikincil kaynak) |
|---|---|---|
| İzlenebilirlik, kayıt tutma ve tescil yükümlülükleri (m.7/1-i, m.12) | m.20/2 | 60.830 TL – 608.307 TL |
| Ürün güvenliği kuralları | m.20/1-a | 434.505 TL – 4.345.058 TL |
| Aynı ihlalin iki yıl içinde tekrarı | m.20/8 | Ceza iki katına çıkar |
7223 sayılı Kanun'un 12. maddesi ayrıca tedarikçi ve alıcı kayıtlarının en az 10 yıl saklanmasını öngörür. Tutarlar her yıl yeniden değerleme ile güncellendiğinden, işlem tarihindeki güncel tebliği kontrol etmeniz gerekir. Kaynak: Hukukçular Evi (aşağıdaki kaynak listesinde).
Gözden kaçan dolaylı riskler
Doğrudan yaptırımlar kadar, hatta bazen daha hızlı hissedilen sonuçlar da vardır:
- Askıdaki ürünler: Verme yapılıp alma yapılmazsa stok aktarılmaz; alıcı ürünü kendi müşterisine verme bildirimiyle sevk edemez ve kendi Ek-2 madde 4 riskine girer. Bkz. askıdaki ürünler ve stok mutabakatı.
- Gümrük ve satış: ÜTS kaydı olmayan ürün ithal edilemez veya satılamaz; kayıt eksikliği sevkiyatları bekletebilir.
- Stok farkları ve mükerrer kayıtlar: Bildirimlerin biriktirilip toplu yapılması ÜTS stoku ile fiziki stok arasındaki farkları büyütür; denetimde açıklanamayan farklar tekil bildirim eksikliği olarak yorumlanabilir.
- Kayıt elemanı yeterliliği: 1/1/2025'ten itibaren yeterlilik belgesi olmayan kişi ÜTS'ye tıbbi cihaz kaydı yapamaz; m.28/A kapsamında yeterliliğin iptali, firmanın kayıt işlerini durdurabilir.
Sektörlere göre en sık görülen eksikler
Bildirim eksikliğinin nerede biriktiği, firmanın tedarik zincirindeki yerine göre değişir:
| Firma türü | Tipik eksik | İlgili sayfa |
|---|---|---|
| Üretici | Üretim bildiriminin 120 günü aşması; SİP alt ürünlerinin önce bildirilmemesi | Üretici firmalar |
| İthalatçı | Gümrükten çıkan ürünün ithalat bildiriminin gecikmesi; iadelerde mahrecine iade yerine yanlış bildirim | İthalatçı firmalar |
| Bayi ve distribütör | Alınmayan gelen vermeler, karşı tarafın almadığı vermeler (askı), ÜTS'de kayıtlı alıcıya tanımsız yere verme | Bayi ve distribütörler |
Denetime hazırlık kontrol listesi
Bir denetimde ÜTS ile ilgili sorulara hızlı ve belgeli cevap verebilmek için aşağıdakileri hazır tutmanızı öneririz:
- Satış merkezi yetki belgesi ve ÜTS firma kaydının güncel hâli (URL ve sosyal medya bilgileri dahil),
- Satılan cihazların ÜTS ürün kayıtları,
- Seçilen dönem için fatura ve irsaliyelerin ÜTS bildirim karşılıkları (belge no ↔ bildirim eşleşmesi),
- Askıda bekleyen vermeler ve alınmamış gelen vermeler listesi ile açıklamaları,
- Stok mutabakatı sonuçları ve yapılan düzeltme bildirimleri (HEK/zayiat, imha),
- Ürün kaydı yapan personelin kayıt elemanı yeterlilik durumu.
Bu listedeki kayıtları dağınık Excel dosyalarından derlemek denetim gününü uzatır. Bildirimleri belgeyle birlikte tutan bir sistem, aynı listeyi birkaç dakikada üretmenizi sağlar.
Riski nasıl azaltırsınız?
- Bildirimi satışa bağlayın: Bildirimi ayrı bir iş olarak değil, faturanın veya irsaliyenin doğal sonucu olarak üretin.
- “Bildirimi eksik belgeler” raporunu düzenli alın: Kesilen her faturanın karşılığında bir ÜTS bildirimi olup olmadığını haftalık değil, günlük kontrol edin.
- Gelen vermeleri bekletmeyin: Alma bildirimlerini mal kabulde yapın; askı listesini düzenli izleyin.
- Stok mutabakatı yapın: ÜTS stokunuzu lot ve seri bazında fiziki stokla karşılaştırın; farkları doğru bildirimle kapatın.
- Denetime hazır olun: Bildirim geçmişini cari, belge ve tarih bazında dışa aktarabileceğiniz bir kayıt tutun.
UzmanUTS bu adımların tamamını otomatikleştirir: bildirimleri faturanızdan üretir, bildirimi eksik belgeleri raporlar, askıdaki ürünleri ve alınmamış gelen vermeleri listeler, denetim için Excel/PDF çıktı ve silinemez işlem günlüğü sunar. Ceza riskini masaya yatırmak için ücretsiz demo talep edin ya da özellikleri inceleyin.
Sık sorulan sorular
ÜTS bildirimi yapmamanın cezası nedir?
Satış merkezlerinde önce uyarı yapılır ve 15 gün süre verilir. Eksiklik giderilmezse 15 gün geçici faaliyet durdurma, bir yıl içinde tekrarında 30 gün, ardından yetki belgesi iptali gelir. Ayrıca 7223 sayılı Kanun kapsamında idari para cezası uygulanabilir.
2026'da 7223 sayılı Kanun'daki izlenebilirlik cezası ne kadar?
Sektör kaynaklarının 2026/13 sayılı Tebliğ'e dayanarak aktardığına göre izlenebilirlik ve kayıt yükümlülükleri için m.20/2 kapsamındaki tutar 60.830 TL ile 608.307 TL arasındadır. Tutarlar her yıl yeniden değerlenir.
Faaliyeti durdurulan satış merkezi ÜTS'de bildirim yapabilir mi?
Hayır. TCS-KLVZ-08'e göre geçici durdurma süresince ÜTS kayıt ve bildirim işlemleri engellenir. Süresiz kapatılan satış merkezine eldeki cihazların bildirimi için 30 gün verilir.
ÜTS bildirimleri için yasal süre var mı?
Resmi metinlerde doğrulanmış kesin süre yalnızca üretim bildirimi için vardır: üretimden itibaren en geç 120 gün. Diğer bildirimlerde en iyi uygulama, işlemin yapıldığı gün bildirimde bulunmaktır.
ÜTS'ye yanlış bilgi girmenin yaptırımı var mı?
Evet. Satış Yönetmeliği m.28/A'ya göre gerçeğe aykırı bilgi veya belgeyle başvuruda sisteme erişim kısıtlanabilir; usulsüz işlemlerin tekrarında işlemi yapan kişinin yeterliliği iptal edilebilir.
Kaynaklar
- Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği – konsolide metin (03.07.2026)
- TİTCK – TCS-KLVZ-08 Satış Reklam Tanıtım Uygulama Kılavuzu
- Hukukçular Evi – Tıbbi cihaz, ÜTS ve 7223 cezaları
- KPMG Vergi – Satış Yönetmeliği 28/A idari yaptırımlar
Bu içerik bilgilendirme amaçlıdır; hukuki görüş değildir. Mevzuat değişebilir, işlem öncesinde güncel resmi metinleri kontrol edin.