UDI, GTIN ve GS1 DataMatrix: Tıbbi Cihaz Karekodunu Anlamak

ÜTS bildirimlerinde yapılan hataların önemli bir kısmı, ürün numarası, lot, seri veya tarihlerin elle yazılmasından kaynaklanır: bir hane eksik, bir harf yanlış, gün ile ay yer değiştirmiş. Oysa bu bilgilerin hepsi çoğu zaman ürünün üzerindeki karekodda zaten vardır. Bu rehberde karekodun ne taşıdığını, ÜTS'deki karşılıklarını ve bu bilgilerin ERP kayıtlarınızda nasıl doğru tutulacağını anlatıyoruz.

UDI nedir? UDI-DI ve UDI-PI

UDI (Unique Device Identification, tekil cihaz tanımlayıcısı), AB 2017/745 (MDR) ile uyumlu Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nde yer alan tekil cihaz tanımlama sistemidir. Sektör kaynaklarının özetine göre iki parçadan oluşur:

• UDI-DI (Device Identifier): Ürünü, yani modeli ve ambalaj seviyesini tanımlar. GS1 sisteminde bu, ürünün GTIN'idir.
• UDI-PI (Production Identifier): Üretimi tanımlar: lot numarası, seri numarası, üretim tarihi, son kullanma tarihi.

UDI'yi imalatçı atar; ithalatçı ve dağıtıcı, UDI'nin atanıp atanmadığını doğrular. ÜTS'deki eşsiz kimlik kavramı da aynı mantığa dayanır: ürün karekodundaki ürün numarası, seri veya lot numarası, üretim ve son kullanma tarihi.

GTIN ve ÜTS ürün numarası

ÜTS'de her cihaz bir ürün numarasıyla (UNO, en fazla 23 karakter) kaydedilir. Bu çoğunlukla ürünün barkod numarasıdır. Barkodu veren kuruluş, ÜTS'de BRK (barkod kuruluşu) alanında belirtilir ve üç değerden biri olabilir:

GS1 barkodu kullanıyorsanız ÜTS kaydındaki GTIN'in GS1 Türkiye kaydıyla tutarlı olması gerekir. Sektör kaynaklarına göre GS1 kaydı ile GTIN'in uyuşmaması, ürün kaydı reddinin yaygın nedenlerinden biridir.

Piyasaya arz barkodu ve iç miktar

Aynı ürünün farklı adetteki ambalajları (ör. 10'lu kutu, 100'lü koli) için ÜTS'de ayrı ürün kaydı açılmaz. Bunun yerine birincil ürüne bir piyasaya arz barkodu ve iç miktar eklenir. Bildirimde koli barkodu kullanıldığında ÜTS, kolinin kaç adet birincil ürün içerdiğini bilir.

Önemli kısıt: Piyasaya arz barkoduyla yalnızca üretim, ithalat, ihracat, verme ve alma bildirimleri yapılabilir. Diğer bildirim türlerinde birincil ürün numarası kullanılır.

GS1 DataMatrix karekodu ne taşır?

GS1 DataMatrix, tıbbi cihazlarda yaygın kullanılan iki boyutlu karekoddur. İçindeki bilgiler, parantez içindeki Uygulama Tanımlayıcıları (AI) ile ayrılır. GS1 genel standardına göre en sık kullanılan alanlar ve ÜTS'deki karşılıkları şöyledir:

Karekodda tarihler YYAAGG biçiminde (yılın son iki hanesi, ay, gün) bulunurken ÜTS'de üretim tarihi YYYY-AA-GG biçiminde gönderilir. Karekoddan ERP'ye veri aktaran sistemin bu dönüşümü doğru yapması gerekir; aksi hâlde tarih hataları (UTS-H127–H131) alınır. Lot ve seri gibi değişken uzunluktaki alanlar, karekod içinde özel bir ayırıcı karakterle (FNC1/GS) sonlandırılır; bu ayırıcıyı tanımayan basit okuyucu ayarları, lot numarasının sonuna bir sonraki alanın yapıştırılmasına yol açabilir.

Doğrusal (tek boyutlu) alternatifi GS1-128 barkodudur ve aynı AI mantığını kullanır.

HIBCC barkodları

HIBCC (Health Industry Business Communications Council) standardı, özellikle bazı ithal tıbbi cihazlarda görülen ve farklı bir veri yapısı kullanan barkod sistemidir. ÜTS'de bu ürünlerin barkod kuruluşu BRK alanında HIBCC olarak yer alır. İthal ürünlerde barkod kuruluşunun ERP'deki stok kartında ve ÜTS kaydında aynı olması, eşleştirme hatalarını önler.

Karekod verisi ERP'den ÜTS bildirimine

Karekoddaki bilgi ÜTS bildirimine, ancak ERP belgelerine doğru girildiğinde hatasız ulaşır. Bildirimdeki en hataya açık alanlar (ürün numarası, lot, seri, tarihler) şu noktalarda ERP'ye girer:

• Mal kabul: Alış irsaliyesine girilen lot ve seriler, size yapılmış verme bildirimleriyle karşılaştırılır ve alma bildirimi yapılır.
• Sevkiyat: Satış irsaliyesi veya fatura satırındaki lot ve seri, verme bildiriminin kaynağıdır.
• Sayım ve mutabakat: Sayım sonucu ERP'ye lot ve seri bazında girilir ve ÜTS stokuyla karşılaştırılır.
• Üretim: Etiketteki lot ve tarihlerle kapatılan üretim fişi, üretim bildiriminin kaynağıdır.

Lot ve serinin ERP'de doğru tutulmasının önemi stok mutabakatında da ortaya çıkar: belge satırları etiketteki değerlerle birebir aynı olduğunda ÜTS stoku ile fiziki stok arasındaki farkların önemli bir kaynağı ortadan kalkar. Ayrıntı: askıdaki ürünler ve stok mutabakatı.

Üreticiler için etiketleme notları

• Etiket ile ÜTS kaydı tutarlı olmalı: Karekoddaki GTIN, ÜTS'deki ürün numarasıyla; lot ve seri, üretim bildirimindeki değerlerle birebir aynı olmalıdır.
• Aynı lotta tek üretim tarihi: ÜTS, aynı ürün ve lot için farklı üretim veya son kullanma tarihi kabul etmez (UTS-H006).
• Raf ömrü: Bildirimde yalnızca üretim veya son kullanma tarihi verilirse diğeri ürün kaydındaki raf ömrüne göre hesaplanır; raf ömrünü aşan SKT kabul edilmez.
• Üretim bildirimi süresi: Üretimden itibaren en geç 120 gün içinde yapılmalıdır. Üretim fişini etiketteki lot ve tarihlerle zamanında kapatmak ve bildirimi bu fişten otomatik üretmek bu süreyi rahatlıkla karşılamanızı sağlar.

UzmanUTS ile lot ve seri verisi

UzmanUTS karekod okutmaz veya etiket basmaz; lot, seri, üretim ve son kullanma tarihini ERP belgelerinizden okur. Bu yüzden karekoddaki bilginin ERP'de doğru tutulması esastır. UzmanUTS gönderimden önce bu veriyi ön doğrulamadan geçirir: lot/seri eksik satırları listeler, aynı lot için farklı üretim tarihi (UTS-H006) ve raf ömrünü aşan SKT gibi tutarsızlıkları yakalar, gelen vermeleri alış belgesindeki lot ve serilerle eşleştirir.

Ayrıntılar için ön doğrulama ve hata yönetimi bölümüne bakabilir, kendi ürünlerinizle denemek için demo talep edebilirsiniz. Üreticiyseniz etiketleme ve 120 gün kuralı için üretici firmalar çözümü, ithalatçıysanız ithalatçı firmalar çözümü sayfalarına göz atın.

Sık sorulan sorular